<p>随着社会老龄化，骨性关节炎，膝内翻，膝外翻等已成为人类最常见的骨关节疾病。目前其治疗仍然是医学界的一大难题，早期通常采取保守治疗，但往往不能达到预期的疗效，其结局多是需要进行人工关节置换术，这可以解决患者疼痛，提高生活质量。 人工全膝关节置换术的成功与否及对临床疗效的影响因素研究，一直是人们关注的问题，要取得好的临床远期疗效，对于适应症的选择、假体的选定、手术技巧的准确及围手术前的管理都很重要，尤其在很大程度上对手术技巧的要求，既要在三维空间上准确截骨、假体立体安置，实现膝关节置换术后生物力学的再复制。文献报道除了感染、脂肪栓塞等一般并发症之外，高达50％的早期翻修术与力线不当、假体摆位不当及关节失稳有关。因此，为了获得更好的远期随访效果，解剖重建下肢生物力学轴线和假体旋转轴线是人们不断探索和追求的最终目标。 传统全膝关节置换手术通过术前X线片检查和术中机械导向装置进行髓内、髓外定位截骨，术者凭借肉眼、手感和经验来定位解剖标志、下肢力线和假体旋转轴线，然后手工划线截骨、假体放置和软组织平衡。这种基于肉眼对肢体和假体的观察完成的对位、对线有很大的主观性，直接影响了该定位方式的可靠性和手术的精确性，甚至导致手术的失败。而且传统的髓内定位有潜在感染和脂肪栓塞的风险。</p><p>因此，现行全膝关节置换方法均没有从根本上解决下肢生物力学轴线和假体旋转轴线的定位问题，仍然采用传统的手指触摸法，依靠个人经验和手感来判断和辨认骨性标志，从而定位截骨器械，依然没有摆脱主观性。</p><p>计算机辅助下能精确定位下肢相关轴线和模拟膝关节置换过程，经过虚拟化设计制作的导航模板与股骨髁和胫骨平台解剖可以贴合紧密，无明显移动，保证了术中定位解剖轴线的精确性。采用导航模板进行的膝关节置换其股骨远端、胫骨近端和股骨外旋截骨准确性均高于传统方法，而且该方法手术操作简单，不破坏髓腔，术中出血量少，避免髓腔感染的风险。</p><p>因此我们通过术前的CT扫描，结合三维重建技术，在电脑上模拟出术中截骨平面，配合手术中使用的截骨模块3D打印出截骨导板。并在临床上进行了验证，确证了其精确性和有效性。</p><p>随着我国经济水平发展，对于生活质量要求的逐步提高，以及人口的老龄化加速，目前我国全膝关节置换的病人数量在逐年提高。仅上海市第十人民医院每年的全膝关节置换病人数量就可达到300例/年甚至更多，据不完全统计2014年全国接收全膝关节置换术的人数就达到万例以上。而且近5年同类型手术的数量，手术的人数呈逐年增加的趋势，其中，女性患者占到80%。膝关节骨关节炎患病概率会随着年龄的增大而增大，可以想象，未来对于全膝关节置换的需求将是巨大的。仅膝关节截骨导板的需求，潜在市场价值估算可达数千万元以上。</p><p>个性化定制膝关节截骨导板对于全膝关节置换术的帮助是明显的：</p><p>医生无需在术中截骨时依靠经验判断下肢机械力线纠正角度，提高精确度</p><p>术中无需再通过股骨远端沿长轴打孔插入定位杆确定截骨角度，减少手术创伤及脂肪栓塞等并发症风险，只需要根据导板打孔截骨即可</p><p>术前患者无需再拍下肢X光平片辅助医生丈量角度，减少放射性危害及医疗资源使用。</p><p>手术过程中简化了手术步骤（股骨胫骨打孔定位），缩短手术时间，同时降低了手术对医生经验的需求门槛，对于推广全膝关节手术有较大帮助。</p><p>目前市面上已销售的截骨导板产品包括邦美的Signature系列产品，国内尚无同类产品，其特点在于使用 MRI磁共振技术重建来得到截骨导板。但其单价销售在1-2万元/个，价格高昂，同时从术前得到MRI数据到拿到个性化产品（瑞士制造再邮寄到中国）往往需要1个月甚至更久等待时间，延长了医疗等待时间也提高了病人相关的周边医疗费用。同时MRI技术重建对于MRI扫描机有较高要求，普通医院MRI扫描机无法达到重建所需精度，全膝扫描也不如CT扫描快速。另外目前，Signature因为种种原因已退出国内市场，因此我们设计的利用CT数据来快速成型的截骨导板技术可以填补国内此项空白。</p><p>使用MRI技术的优势在于相对于CT，对于关节软骨层的软组织重建细节更为具体细致，而CT则是对骨组织的区分程度更高。根据我们使用的重建技术，我们通过将CT灰度阈值降低至软组织层次，并消除因此产生的噪点的方法，同样达到了和病人手术中关节高度吻合的效果，可以说能够达到同等MRI技术的水平。但制作一套导板的打印成本仅需100元不到，因此，该3D打印截骨导板技术推向国内市场，将有极强的价格优势及较低的技术门槛。</p>
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